Eisen naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon
De taken van een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon is niet noodzakelijk een volledige functie. In een kleine organisatie kan een medewerker deze rol vervullen naast een andere bestaande functie zolang er geen sprake is van belangenverstrengeling. Wanneer een organisatie ervoor kiest om de rol door meerdere personen te laten vervullen, dient de verdeling van taken en verantwoordelijkheden schriftelijk te zijn vastgelegd. Voor micro- en kleine ondernemingen geldt een uitzondering. Binnen deze categorieën vallen ondernemingen waar minder dan 50 personen werkzaam zijn en waarvan de jaaromzet of het jaarlijkse balanstotaal 10 miljoen euro niet overschrijdt. Deze ondernemingen hoeven niet een persoon in dienst te hebben die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Deze ondernemingen kunnen een persoon inhuren. Het is daarbij belangrijk om te realiseren dat de organisatie wel altijd toegang dient te hebben tot deze persoon.
De voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon dient te beschikken over voldoende kennis en ervaring om deze rol te vervullen. Dit kan worden aangetoond door ofwel een diploma van een universitaire opleiding (of gelijkwaardige opleiding) én één jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen of vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.