Gevolgen voor fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen

Als voor een medisch hulpmiddel een certificaat van een aangemelde instantie (Notified Body) is vereist, dan vervallen de certificaten van de huidige Medische Hulpmiddel Richtlijnen bij het ingaan van de Verordening in mei 2020.

Verder verliezen de Notified Bodies de bevoegdheid om certificaten te verlenen en moeten ze die opnieuw aanvragen bij de overheid. Pas als dit aanvraagproces succesvol is afgerond, kunnen aangemelde instanties certificaten onder de nieuwe Verordening verlenen. Dit kan dus problemen opleveren, aangezien verwacht wordt dat er veel Notified Bodies zullen wegvallen. Dit kan tot gevolg hebben dat je als fabrikant verplicht wordt om met andere Notified Bodies het certificatie traject te starten en afscheid moet nemen van de huidige Notified Body. De selectie van bevoegde Notified Bodies is beperkt. Advies voor fabrikanten is dan ook om nu al te beginnen met de transitie naar de MDR en contact te zoeken met Notified Bodies welke bevoegd zijn voor Medical Devices.

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de MDR?

Hieronder zijn kort de 10 grootste wijzigingen opgenomen:

1. Nog meer focus op veiligheid
   Er ligt meer nadruk op veiligheid van het product en eisen om veiligheid te waarborgen in de gehele keten. Het woord “veiligheid” verschijnt 290 keer in de MDR. De MDD gebruikt het slechts 40 keer.
2. Meer regels en eisen
   De nieuwe verordening is vier keer langer en bevat vijf extra bijlagen dan zijn voorganger, de Medical Device Directive (MDD). De MDR bevat concretere eisen. Daarnaast zijn veel adviezen uit de huidige MEDDEV’s opgenomen als eisen.

3. Bredere scope, fabrikanten van niet-medische apparaten worden fabrikant medische apparatuur.
   De komst van de MDR kan betekenen dat de organisatie ineens gezien wordt als fabrikant van een medical device terwijl de organisatie dit voorheen niet was. De definitie van medisch hulpmiddel is uitgebreid tot niet-medische en cosmetische apparaten die niet eerder zijn gereguleerd. Deze vallen straks wel onder de MDR. Enkele voorbeelden zijn  fabrikanten van  apparaten voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische apparaten, contactlenzen, liposuctie-apparatuur of epilatie-lasers.
4. Striktere classificatie eisen
   Herclassificatie van veel medische hulpmiddelen naar een hogere risicoklasse en een nieuwe classificatie voor herbruikbare chirurgische apparaten waarvoor een aangemelde instantie nodig is. Dit heeft tot gevolg dat er voor huidige medische apparaten ineens andere eisen gaan gelden!
5. Algemene veiligheids- en prestatievereisten zijn gewijzigd
   De meeste oudere medische apparaten die CE-markering hebben vanuit MDD komen te vervallen. Bestaande medical devices moeten opnieuw worden gecertificeerd volgens de nieuwe voorschriften. De oude CE is dus geen garantie voor de toekomst!
6. Striktere eisen voor documentatie en etikettering
   De nieuwe regels vereisen dat de meeste bedrijven klinische gegevens, technische documentatie en etikettering bijwerken. De nieuwe Verordening stelt zwaardere eisen aan de bewijslast en documentatie die een fabrikant moet aanleveren, voordat hij een medisch hulpmiddel op de Europese markt mag brengen. Dit geldt ook voor de OEM-ers, importeurs en distributeurs waarvan de fabrikant gebruik maakt.
7. Strikere eisen voor traceerbaarheid in de gehele keten
   Unieke apparaatidentificatie (UDI) wordt geïmplementeerd om apparaten te helpen volgen in de supply chain van de marktdeelnemer en is verplicht op alle labels.
8. Striktere eisen voor het QMS voor fabrikant maar ook voor OEM-er, importeurs en distributeurs.
   Niet alleen de eisen voor het kwaliteitssysteem (QMS) voor de fabrikant zijn concreter geworden. Ook voor de OEM-ers, importeurs en distributeurs geldt, dat ze moeten aantonen te beschikken over een goedwerkend kwaliteitssysteem conform de MDR. De huidige ISO13485:2016 sluit goed aan op  de eisen die de MDR stelt aan het hebben van een kwaliteitssysteem (QMS). Het dekt een groot deel van de eisen, maar is niet sluitend. Sommige specifieke EU eisen zullen nog los geïmplementeerd moeten worden. Maar de ISO13485:2016 zorgt voor een goed dekkende basis voor de verplichte QMS.

9. Verzwaring van de eisen die aan klinische data en PMS worden gesteld
   Fabrikanten zullen meer diepgaande klinische gegevens moeten genereren en verstrekken om de veiligheid en prestatieclaims te bewijzen, inclusief strengere equivalentiecriteria. Er zal strenger worden toegezien op de uitvoering van PMS.
10. Alle informatie t.a.v. incidenten in relatie met medical devices worden inzichtelijk op een portaal
    Fabrikanten moeten alle incidenten, verwondingen en sterfgevallen melden op een EU-portaal dat relevante gegevens centraliseert, zodat patiënten toegang hebben tot meer veiligheidsgerelateerde informatie.

De overgang van MDD naar MDR

Alle medische hulpmiddelen zullen vanaf 2020 moeten voldoen aan de nieuwe eisen en aangemeld moeten worden in de Europese databank Eudamed om verkocht te kunnen worden. Kortom er zijn veel wijzigingen welke geïmplanteerd moeten worden. Geadviseerd wordt om een impactanalyse uit te voeren op  de huidige portefeuilles van de gefabriceerde medical devices om aan de gewijzigde eisen te voldoen. Een start kan gemaakt worden door:

• Stap 1: Bepaal de nieuwe risico classificatie op de huidige producten
• Stap 2: Breng de Essential Requirements in kaart voor alle huidige producten
  Pas de huidige risico-analyse en de instruction of use hierop op aan.
• Stap 3: Pas het huidige kwaliteitssysteem aan met alle nieuwe eisen die gesteld worden.

Ondernemingen die een transitie ondergaan, zullen de kernprocessen onder de loep moeten nemen, inclusief de kwaliteitsborging, risicobeheer en verwachtingen na de markt. Deze moeten zorgvuldig worden beoordeeld, gepland en bijgewerkt om opnieuw te implementeren in overeenstemming met nieuwe vereisten. Overweeg te gaan voor een ISO13485:2016 systeem, dit is een goede basis om grotendeels al te kunnen voldoen aan de nieuwe eisen die gesteld worden.

Voordat er een medisch hulpmiddel op de Europese markt wordt gebracht moeten fabrikanten technische documentatie overleggen waaruit blijkt dat ze voldoen aan de relevante wetgeving. Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan nieuwe regels voldoen. Namelijk de Europese Medical Device Regulation (MDR).