Gebruik

Om te bepalen hoe risicovol een hulpmiddel is en dus welke klasse het heeft, wordt gekeken naar het gebruik. Op basis van het gebruik kan gekeken worden welke van de classificatieregels uit MDR van toepassing zijn. Er zijn 22 classificatieregels in bijlage VIII Classificatieregels van de MDR welke gevolgd moeten worden om te bepalen in welke risicoklasse het hulpmiddel valt.

Conformiteitsbeoordeling

De klasse van het hulpmiddel is van invloed op de stappen die door de fabrikant gezet moeten worden om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de MDR, oftewel de conformiteit.
Bij de conformiteitsbeoordeling kunnen er per klasse en type hulmiddelen diverse routes worden gekozen.

Hieronder is een overzicht weergeven met de te volgen routes voor de conformiteitsbeoordeling.
Hierdoor weet je als fabrikant aan welke normeisen je dient te voldoen.